质量管理徐老师工作室

首先，我们先了解一下老化管理Obsolescence management相关的定义。

1、老化管理：在规定的和协定的产品生命周期，组织必须建立某一过程以确保所提供的产品和备品备件的有效性。

    注 1：此过程可以是更变管理或技术状态管理过程的一部分。

    注 2：备品备件可以是相同的产品的配置，或是来自于根据原来的要求开发、确认和认可的其他可替代方案。

      ISO22163标准条款“8.5.1.3 特殊过程”要求，组织应建立、实施和保持一个特殊过程管理的过程，包括：

a）识别组织计划使用的特殊过程；

b）对于每个特殊过程，定义：

1）职责和权限；

2）适用的标准；

3）使用适用的方法进行风险评估（如：过程 FMEA）；

    “过程转移”是组织质量管理体系所需过程的组成部分，组织应进行确定和控制。组织应建立、实施和保持一个影响组织的产品和服务质量的转移策划过程。组织可编制过程转移策划与控制程序文件，对组织发起或外部供方发起的临时性或永久性的过程转移进行策划和控制，以确保过程对要求的持续符合性以及过程转移的影响和风险得到管理。

过程转移的类型

课程背景：

       2023版本IRIS认证规则将ISO22163标准条款要求转化为四类问题，即KO问题、基本问题、开放问题及封闭问题。  

     企业若要获得IRIS认证通过，其中一个基本前提就是KO问题必须满足ISO22163标准要求。下表介绍了这10个KO问题（如适用）。

什么是首件检验？

首件：每个班次刚开始时或过程发生改变（如人员的变动、换料及换工装、机床的调整、工装刀具的调换修磨等）后加工的第一或前几件产品。对于大批量生产，“首件”往往是指一定数量的样品。

首件检验：量产前对首件的全尺寸进行检验。如果是批量比较大的生产，需要计算首批的Cpk。

各行各业都在强调以顾客为关注焦点，顾客至上，那么什么是顾客的需求？

依据IRIS认证规则，铁路企业获得IRIS认证通过的提前条件之一是企业的质量管理体系满足适用的所有KO项。KO项通常在认证审核的文件审核阶段进行审核。后期在每种类型的审核（监督审核、复评审核）中都必须审核。