质量管理徐老师工作室

1

4.2-2

总是适用

由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此组织应确定：b）与质量管理体系有关的相关方的要求。

2

6.1.3.1-3

总是适用

此过程应包括：c）保留对风险与机遇评估、评审和应对措施的成文信息。

3

7.2.1.1-3

总是适用

此成文过程应包括：b）确定实际能力和必需能力之间的差距。

4

8.1.4.2-3

总是适用

该过程应包括管理： d）考虑风险和机遇对变更的影响分析。

5

8.2.5-2

总是适用

该过程应：b）适用于：1）招标前，设计和开发满足市场期望的新产品和服务；2）投标管理（例如：提交标书、接受合同或订单）；3）项目执行（例如：接受合同或订单变更）；4）变更控制（见条款8.1.1.2, 8.2.4.2, 8.2.4, 8.3.6, 8.4.3.1和 8.5.6）。

6

8.4.1.1.2-1

可不适用

外部供方和EPPPS 的分类（见 4.4.3 f) ）应根据确定的标准执行，以确定针对外部供方和EPPPS 所采用的控制类型和程度。

7

8.5.1.3-2

可不适用

该过程包括：a）识别组织策划使用的特殊过程；c）根据之前的要求保留成文信息。

8

8.9.1-2

可不适用

此过程应包括：a）根据规定的标准进行策划，以识别涉及到FAI 的产品；b）FAI 准备；c）检验和验证活动，包括生产过程评审，关注关键和特殊过程；d）准则：1）批量生产的放行；2）有条件放行；3）拒绝；e）纠正措施的后续行动。

9

9.1.3.1-3

总是适用

在相关情况下，分析和评估的结果应显示规定时间阶段内的趋势变化。

10

9.4-1

总是适用

关于过程评审，组织应对表A.1 中列出的过程进行年度评审，并与管理评审保持一致。