ISO22163对特殊过程的管理|ISO22163培训|徐老师
ISO22163标准条款“8.5.1.3 特殊过程”要求，组织应建立、实施和保持一个特殊过程管理的过程，包括：
a）识别组织计划使用的特殊过程；
b）对于每个特殊过程，定义：
1）职责和权限；
2）适用的标准；
3）使用适用的方法进行风险评估（如：过程 FMEA）；
4）如果没有适用的标准可以引用时，作业指导书应包括：
- 管理； - 人员； - 设备； - 方法； - 原料和物料； - 自然环境（环境条件）；
5）人员能力；
6）质量保证，控制方法和相关文件信息；
7）特殊过程的工艺评定；
8）每个特定应用程序的确认
9）变更后的重新确认；
c）根据先前的要求保留成文信息。
注 1：特殊过程定义参考 ISO 9000:2015, 3.4.1, 注 5, 可能时，如粘合和密封、铸造、卷曲、热处理、铆接、表面处理包括：涂漆和涂层、扭矩紧固、焊接。
那么，什么是特殊过程呢？具体如何进行特殊过程管理呢？
在ISO9000:2015标准中3.4.1条款，将特殊过程描述为“不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，通常称之为特殊过程。
在IRIS指南6 特殊过程中指出，如果在使用前未经破坏性分析而不能轻易、技术或经济地确定所产生产品的符合性，则称为“特殊过程”。
从定义可以析义为主要两点：1）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的过程，使问题在产品使用时才能显现；2）产品质量需进行破坏性检测或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的过程。
鉴于以上原因，我们必须对特殊过程进行严格事前管理，以降低质量风险。
组织在开展特殊过程管理时，重点应关注如下内容：
首先应识别和确定本组织的特殊过程（可参照注1）。
应对特殊过程进行风险评估，风险评估的目的是确定特殊过程的关键程度，根据特殊过程关键程度的高低，采用不同的控制方法对其进行适当控制。关键程度较高的要用较严格的控制方法。如果企业不区分特殊过程的关键程度，一律采用较严格的控制方法，无形中会增加企业成本。反之，如果对关键程度较高的特殊过程没有进行较严格的管理，则会增加质量风险。轨道行业的质量管理体系强化基于风险的思维，对特殊过程应根据其对产品安全和质量关键特性的影响采取适宜的措施。
关键风险评估的方法通常采用PFMEA。在特殊过程实施前，工艺部门应组织生产部门、质量部门进行特殊过程工艺评定。特殊过程首次运行前应进行确认，特殊过程在变更后应重新进行确认，确认通常由工艺部门联合生产、质量及设备等部门进行。特殊过程应保留相关的成文信息，如工艺评定报告、确认报告，关键工艺参数监控记录等。
由于特殊过程的特殊性，产品的失效很难被察觉、发现，或发现已导致了产品问题及运用故障，因此我们必须做好特殊过程控制和监督工作。
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