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医疗器械产品--CFDA注册、许可咨询
在中国,医疗器械监管要求是通过《医疗器械监督管理条例》来确立的;负责监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理总局(CFDA)、各省市药监局及各分局; 根据CFDA颁布的医疗器械生产监督管理办法,在中国境内开办第二类和第三类医疗器械生产企业,必须获得医疗器械生产企业许可证;在中国境内开办第二、三类医疗器械的医疗器械经营企业,必须进行备案或许可申请; 根据CFDA颁布的医疗器械注册管理办法,任何生产企业希望在中国境内销售、医疗器械(包含境内和境外的器械),都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册。
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