|
相关业务：医疗器械产品--CFDA注册、许可咨询 医疗器械产品--CE认证咨询 医疗器械产品--FDA认证咨询
医疗器械产品--CFDA注册、许可咨询
在中国，医疗器械监管要求是通过《医疗器械监督管理条例》来确立的；负责监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理总局(CFDA)、各省市药监局及各分局；
根据CFDA颁布的医疗器械生产监督管理办法，在中国境内开办第二类和第三类医疗器械生产企业，必须获得医疗器械生产企业许可证；在中国境内开办第二、三类医疗器械的医疗器械经营企业，必须进行备案或许可申请；
根据CFDA颁布的医疗器械注册管理办法，任何生产企业希望在中国境内销售、医疗器械（包含境内和境外的器械），都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册。
我们的服务
l 申请策略咨询
l 据我们的经验，为您制定申请的解决方案
l 为您编写产品技术要求
l 协助您与医疗器械检测中心进行沟通
l 为您编写医疗器械注册申报材料
l 代表您与相应的药监局进行沟通
l 协助您获得医疗器械生产企业许可证*
l 协助您获得医疗器械经营企业许可证*
l 向您提供代理人(Legal Agent)服务**
*本服务仅适用于位于中国境内的生产或经营企业
**本服务仅适用于位于中国境外的生产企业
咨询电话：13671143882 刘老师 邮箱：hepsoar@163.com |
